색다른 의약품 허가 전략··· 온라인제약산업대회 인허가부문 한국인 첫 우승

신재연·백지민(약학5) 학우가 국제약학대학생연합(IPSF)이 개최한 ‘온라인 제약산업대회’ 인허가(RA)부문에서 한국인 최초로 우승을 차지했다. 한국인 최초 우승이라는 영예를 거머쥔 신재연·백지민 학우를 만나봤다.
 

인허가부문 한국인 최초 우승 소감은
  신재연(이하 신): 이제 막 실감이 나기 시작하는 것 같다. 같이 동고동락했던 팀원들 덕이 크다고 생각한다.
  백지민(이하 백): 전공과 관련된 주제의 대회라서 처음부터 굉장히 즐거운 마음으로 임했던 것 같다. 세계 대회이다 보니 더 넓은 시각으로 많은 것들을 배우려고 했는데 결과도 함께 따라온 것 같아 기쁘다.

대회에 참가한 계기는
  신: 작년에 IPSF 소속 회원국의 모든 약학대학생이 한자리에 모여 한 해 동안 진행된 모든 IPSF 행사에 대해 보고함과 동시에 약사직능과 약학에 대해 교육받고 네트워킹하는 세계총회에 다녀왔다. 행사 마지막 날에 ISE(제약산업대회)뿐만 아니라 조제대회와 복약상담대회의 우승자에게 트로피를 수여하는데 각종 대회에서 한국인 우승자가 한 명도 없다는 점이 너무 아쉬웠다. 그래서 꼭 내년에는 한국인 우승자가 나올 수 있도록 출전을 다짐했다.
  백: 제약산업 분야를 학교에서 이론으로 배우는 것에 그치지 않고 실제 상황에서 적용해보고 싶었다. 의약품의 인허가에 대해 구체적으로 한층 더 깊이 볼 수 있었던 경험이었다.

수상할 수 있었던 이유는
  신: 색다른 허가 전략이 수상 이유라고 생각한다. 허가서류를 읽고 그에 맞춰 무난한 인허가 계획을 짜는 것만으로는 우승할 수 없을 거라 생각했다. 다만 색다른 허가 전략을 계획하되, 현직에 계신 전문 심사위원분들이 읽어도 논리적 허점이 없도록 공식 허가서류와 의약품목 허가 선례들을 참고해 인허가 전략을 짰다.
  백: 열정과 능력이 있는 팀원들과 함께해서 가능했던 것 같다. 모두가 우승에 대한 열의로 노력한 덕택이다.

대회에서 주어진 주제는
  신: RA(Regulatory Affairs)란 의약품품목허가에 관여하는 일련의 과정을 일컫는다. 신약이 시장으로 나가기까지 정말 많은 관문이 있는데 크게 보면 임상시험 허가(IND)·시판허가(NDA)·약물감시(PV)로 볼 수 있다. 임상시험 허가와 시판허가를 통과하기 위해 최소한의 시간이 걸리도록 전략을 기획하는 것과 시판된 의약품을 관리하고 문제가 생겼을 시 회수하는 것까지 RA의 업무이다. 이번 제약산업대회 인허가부문도 이에 맞춰 주어진 의약품을 허가받고 허가 후 관리·회수 계획까지 기획하는 것이 주어진 문제였다.
  백: 인허가부문은 국내 P제약사의 점안액을 외국으로 수출하려고 할 때 필요한 인허가 과정에 대해 다뤘다. 이 점안액을 허가받기 위해 어떤 서류를 활용해 어떤 의약품으로 어떤 인허가 기관의 승인을 받을 수 있는지 결정해야 했다. 시장과 각 인허가 기관의 규제 차이, 의약품의 특성과 판권 등에 대한 폭넓은 이해가 필요했던 주제다.

온라인 대회라서 어려웠던 점은
  신: 온라인으로 대회가 열려 시차가 가장 힘든 부분이었던 것 같다. 대회 시작에 진행된 워크숍을 비롯해 각종 데드라인이 항상 GMT+0을 기준으로 진행이 됐다. 자정 기준으로 데드라인이 공지되면 한국 시각을 기준으로는 오전 9시가 되니 밤을 새우고 나서 제출하곤 했다.
  백: 온라인으로 대회가 개최됐을 때는 팀원들이나 주최 측과의 의사소통이 가장 중요한 문제가 될 수 있다고 생각했다. 하지만 온라인으로 팀원들과 회의하는 과정도 순조로웠고 주최 측의 이메일 답장도 빨라 소통에서 큰 문제는 없었다고 생각한다.

앞으로의 목표는
  신: IPSF 세계 대회에서 한국인 우승자를 계속 배출시켜서 한국인이 항상 우승자라는 전통을 만들고 싶다. 실제로 이 계획은 어느 정도 구체화돼 KNAPS(한국약학대학생연합)에서 ISE 국내 대회를 진행 중이다. 많은 약학대학생이 학교에서 벗어나 실무를 경험할 수 있는 이 대회에 적극적으로 참가하고 이를 발판 삼아 세계 대회까지 뻗어나가기를 바란다.
  백: 아직 부족한 부분이 많고 이루고 싶은 또 다른 목표가 있는 만큼 우승에 취해 있지 않으려고 한다. 끊임없이 노력해 국내 제약사들의 우수한 연구 결과가 시판 허가를 통해 실제 제품으로 출시돼 많은 환자의 고통을 줄여줄 수 있게 서포트하는 RA 전문가가 되고 싶다.